FDA одобрило пембролизумаб для лечения тройного негативного рака молочной железы

26 июля 2021 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA, США) одобрило пембролизумаб (Китруда, Merck) в комбинации с химиотерапией для лечения пациенток с ранним трижды негативным раком молочной железы и высоким риском. По этому показанию пембролизумаб назначается до хирургического лечения в качестве неоадьювантного режима и затем после хирургического лечения как адьювантная терапия с целью снижения риска возобновления болезни.

Также FDA подтвердило ранее выданное одобрение использования пембролизумаба вместе с химиотерапией у больных с метастатическим трижды негативным раком молочной железы, клетки которого экспрессируют PD-L1 (комбинированный показатель экспрессии >10).

Эффективность пембролизумаба в сочетании с неоадъювантной химиотерапией с последующим хирургическим вмешательством и продолжением адъювантного лечения пембролизумабом в качестве монотерапии была изучена в рандомизированном, многоцентровом, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании KEYNOTE-522, проведенном с участием 1.174 пациенток с  недавно диагностированным ранее нелеченым тройным негативным раком молочной железы на ранней стадии (размер опухоли > 1 см, но ≤2 см в диаметре с поражением лимфатических узлов или размер опухоли > 2 см в диаметре независимо от поражения узлов).  Пациентки включались в исследование независимо от экспрессии PD-L1 на клетках опухоли.

Пациентки были рандомизированы в соотношении 2:1 в группу пембролизумаба в сочетании с химиотерапией или в группу плацебо в сочетании с химиотерапией.

Основными показателями эффективности были частота полного патологических ответов (pCR, исчезновение всех очагов, подвержденное морфологическим исследованием) и выживаемость без событий (EFS).  Частота pCR составила 63% в группе пембролизумаба и 56% в группе плацебо и химиотерапии.  Число пациентов, у которых возникло событие EFS, составило 123 (16%) и 93 (24%) в этих группах, соответственно (HR 0,63; p = 0,00031). Авторы сделали вывод о достоверных преимуществах использования пембролизумаба в виде снижения риска возобновления болезни на 37%.

Рекомендуемая доза пембролизумаба составляет 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.  Пембролизумаб назначают в сочетании с химиотерапией для неоадъювантного лечения в течение 24 недель, а затем в качестве единственного агента для адъювантного лечения в течение до 27 недель.

В Институте онкологии клиники Hadassah Москва занимаются лечением и изучением тройного негативного рака молочной железы в ежедневной практике и в рамках клинических исследований. Сотрудники выступают за использование новых методов иммунотерапии и таргетной терапии в лечении этой агрессивной опухоли. Так, 28 июля 2021 заведующий отделением онкологии, доктор Чичиков Евгений Игоревич выступил на пресс-конференции «Российской газеты» с призывом о внедрении новых технологий в России.